Con il decreto legislativo n.95 dell’8 aprile 2003 (pubblicato sulla G.U.R.I. n. 101 del 03.05.2003), in attuazione della Direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali, sono stati sostituiti gli artt.2, 3, 4 e 11 del decreto legislativo n.44/1997 “Attuazione della direttiva 93/39/CEE…relativa ai medicinali”.

Il nuovo art.2 del provvedimento in oggetto dispone che il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo alla Direzione generale per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza del Ministero della Salute.

Lo stesso articolo, nel ribadire i compiti spettanti alla Direzione e alle Regioni, previsti dal citato decreto lgs n.44/97, fa carico alle regioni stesse di “fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei farmaci a livello regionale.

Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi Centri di farmacovigilanza”.

L’art.3 detta norme riguardanti i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali.

Completamente innovato è l’art.4 del d. lgs n.95/03 e, considerato che lo stesso è di specifico interesse della nostra categoria per quanto riguarda le segnalazioni di reazioni avverse a farmaci, si è ritenuto opportuno riportare il testo integrale dell’articolo in questione (cliccare sul link sotto riportato).

Infine, il decreto legislativo in oggetto abroga il Decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n.93 che regolamentava le modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.

Articolo 4