Da una analisi dei dati contenuti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza è emerso un segnale di allarme relativo a casi di fenomeni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilizzazione, talvolta anche gravi, conseguenti all’uso di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo.
Tali reazioni si sono verificate soprattutto durante i mesi primaverili ed estivi, lasciando quindi ipotizzare come l’esposizione alla luce solare possa avere un effetto sensibilizzante sulla cute trattata con questo tipo di medicinali.
Per questo motivo l’Agenzia Italiana del Farmaco ha concordato con le aziende farmaceutiche produttrici di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo la distribuzione di una Nota Informativa Importante per comunicare il rischio di fenomeni di fotosensibilizzazione conseguente all’uso di questi medicinali.
La Nota Informativa Importante sarà distribuita ai medici di medicina generale, ortopedici, dermatologi e farmacisti.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di questi medicinali saranno a breve modificati per rinforzare le avvertenze già presenti e relative al divieto di esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium, durante il trattamento e nelle 2 settimane successive all’interruzione.

Sulle confezioni saranno anche inseriti un adeguato pittogramma e il relativo warning box per richiamare l’attenzione del paziente sul rischio associato all’esposizione solare, compreso il solarium.

L’EMEA ha diramato una nota informativa importante su insulina glargine (Lantus) e incidenza di cancro nella quale si evidenzia come detta relazione non possa al momento, nè essere esclusa nè confermata.

Ketoprofene Topico

Emea Lantus